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近日,财政部、工业和信息化部联合发布的《政府采购进口产品审核指导标准》 (2021版)通知流出,明确规定了政府机关(机构)采购国产医疗器械的比例要求。

137种医疗器械全部采购国产

通知显示,137种医疗器械全部要求100%采购中国制造;12种医疗器械75%要求国内采购;24种医疗器械要求50%采购国产;五类医疗器械要求25%采购国产。

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今年国务院办公厅发布的《关于促进医药产业健康发展的指导意见》中明确指出,如果国产药品和医疗器械能够满足要求,政府采购项目原则上必须采购国产产品,逐步提高公立医疗机构国产设备配置水平。

此外,《国家税务总局关于修订发布〈研发机构采购国产设备增值税退税管理办法〉的公告》指出,R&D机构购买国产设备应全额退还增值税。

值得注意的是,该标准是对公立医院等单位购买国产仪器设备比例的全国性强制性规定。国产医疗设备配置可能迎来医院效益。

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多省明确发文

今年以来,浙江省、广东省、四川省相继发布了最新的《进口医疗设备采购清单》,即使清单中的设备仍然需要合理的理由,不能限制国内竞争,而清单之外的设备自然是国产的。

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2月,浙江省财政厅公布《2021-2022年度全省政府采购进口产品统一论证清单(医疗设备类)》,浙江省可采购进口的医疗设备有195种。

3月广东省卫生健康委发布《关于2021年省级卫生健康机构进口产品目录清单的公示》,广东省医疗器械只有46种,进口产品可以选择。

4月,四川省政府采购网也发布了《省级2021-2022年政府采购进口产品清单论证意见公示(医疗卫生设备类)》,四川省只有59种医疗设备可以进口。

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除了省级文件,广州、杭州也出台了更为细化的文件,帮助国产设备打开市场。

毫无疑问,释放这样的信号对所有国内厂商来说都是振奋人心的消息,国内厂商也以实际行动回应国家和行业。

近日,第七批国内优秀医疗器械产品成果发布,东软医疗、安建科技、上海连赢、深圳立邦、深圳迈瑞、新华医疗、万东医疗等数十家国内优秀医疗器械生产企业在数字化x光机、超声诊断设备、人工智能辅助诊断产品、高压注射器、肝脏超声诊断设备、呼吸分析仪、液基细胞仪等医疗器械领域上市。

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中国大力推动国产设备创新,企业发展迎来黄金时代。对此,高伟骨科告诉《国际金融报》的记者:“此次采购新规对企业有利。如果政策向国内企业倾斜,价格可能会下降,但数量可能会弥补后期的价格下降。但是,这取决于相关政策是如何实施的。高伟骨科大部分专注于骨科产品。目前目录中高伟骨科只涉及一类和部分二类产品。采购目录中,医疗器械企业较多,骨科产品相对较少,对高伟骨科的影响相对有限。”不过,在此前的人工关节征集中,高伟骨科子公司有意中标。

华为入局医疗器械

今年10月8日,华为腕式单通道心电采集器获得广东美国食品药品监督管理局批准,并通过广东省医疗器械注册人制度试点批准名单。注册号为:粤协珠准20202071705,受托人为歌尔股份。

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_0.002241">有限公司、潍坊京为高科电子科技有限公司。

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(图源:广东省药监局)

  除腕部单导心电采集器外,华为还有三款医疗器械进入优先审批程序,分别是腕部心电血压记录仪(MLY-B10、MLY-B11)、心电分析系统(ECG-1)、心率失常分析系统(PPG-1)。

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  据悉,目前华为技术有限公司国际分类为“医疗器械”的商标注册申请已超100个,其中44个已完成注册。

  其实早在今年5月,华为消费者业务手机产品线总裁何刚就曾透露,华为首款可以测量血压的智能手表已经通过医疗器械注册检验,下一步将联合专业医疗机构开启注册临床试验,预计下半年正式上市。9月6日,华为还通过会员App开启血压测试受试者招募,要求腕围大于200毫米,且血压高于140mmHg者优先。

  天眼查App显示,华为终端有限公司、华为技术有限公司已公开多条医疗相关专利,如2016年申请的“一种心率检测方法及装置”“心率检测方法和系统”等,相关专利目前均已授权。同时华为公司“心电”相关专利也有多条,如可降低心电图检测装置的设计与制造难度的“一种心电图检测装置”专利、可提高心电检测的精确度的“心电检测装置、电路及方法”专利等。

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  据了解,目前华为正以家用医疗级高精度血压测量为核心,研发可穿戴血压测量设备,同时华为与国内知名机构启动高血压管理研究,探索从筛查到早期干预的血压创新主动健康管理。

  数据显示,华为医疗目前已经服务超过3000家医疗卫生服务机构,为医疗行业提供全面覆盖、安全可控、运维简单、面向未来的无线网络解决方案。

  对于此次华为的入局,医疗行业专家史立臣对《国际金融报》记者表示:“华为目前进军医疗器械领域,其实本身是具备优势的。华为本身属于通讯行业,相关的技术积累都是有很大的底气与技术资源的。未来的整个医疗器械行业,临床应用将趋向智能化。这一块也是华为最大的优势。举个简单的例子,例如患者在病床上躺着,医生可以远程检测到病人的血压、脉搏、心跳等数据。”

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  记者注意到,除了华为入局,格力电器等多家企业也开始着手布局医疗器械行业。

  价格竞争要来?

  对于此次国家采购通知的流出,史立臣对记者表示,在此次医疗器械采购中,有137种医疗器械是100%国内采购,但是还有还有一部分占比为75%和25%。一些小型医疗器械像IVD体外检测基本国产已经可以满足,有一部分大型器械国产还无法满足,需要外采。

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  事实上就是根据国内申报产品的情况,看哪些可以满足。比如有些器械有三四家生产,质量还不错,那就可以采用100%国内采购。有些满足不了或者质量达不到要求的,例如一些大型器械,就还是要允许一部分进口。

  中国的医疗器械发展速度很快,但起步较晚,也就四五年的发展时间。大部分都是体外诊断类,比如试剂、检测试纸、还有一些小型的检测设备,因科技含量相对较低,研发时间和成本都相对较短,追赶速度较快。但是大型设备的核心部件还是需要进口。

  在137种国内采购的医疗器械中,大部分都是IVD类,而IVD类也是近几年才发展起来,生产的厂家较多,但是大头市场依然以国外企业为主。中国企业市场份额大概占30%~40%左右。此次采购国内占据了绝大多数市场,对中国的企业肯定是重大利好。

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  虽然国内企业目前已经具备了生产医疗器械的能力,能否赶上国外的标准还是有待观察,但是能满足临床检测需求就可以了,国内企业其实在质量层面上还有进一步上升的空间。

  对于价格方面的影响,史立臣表示:“这次国家采购其实和集采几乎没有区别,未来价格的竞争将会变得非常关键。这项政策中,137项医疗器械都是100%国内采购,也就是说在这种情况下,每个产品基本上都有3家以上的企业在生产。而3家企业都在生产就已经进入集采范围了。市场给了企业,价格就需要下降。但是整体来说是好的,因为市场扩大后,数量会增多,即便单价降低后,数量也会弥补单价下降后的亏空。国内的产品质量相对国外还是有一定的上升空间。”

  一旦采购开始,未来会出现什么情况?史立臣分析道,采购后,国外的企业如果也想进入国内市场,就会拉低价格,国内价格优势如果丧失,那么市场肯定会采用价格更低的企业。所以国内企业除了提升目前的质量标准,还要加大研发速度。

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  国家采购政策下发后,入局的资本和企业也会越来越多,资本方对于医疗器械产业这一块就会投入非常大的关注度。在这样的情况下,企业有了资本,除了现有产品质量的提升,还要将更多的焦点和研发投入放在新产品的研发上,因为还有25%的医疗器械采取的是国外进口,这样也给了国内企业更大的机会。

  此外,史立臣还谈到,采购主体是谁的问题现在也需要明确。药品的采购主体的医保局,医院采购医疗器械没办法通过医保直接报销,只有和患者发生关系的东西才能报销,例如患者使用检测试纸,这个就可以直接报销。但对于医疗器械,史立臣预测,其主体可能会是卫健委。

(文章来源:国际金融报)

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